ISO13485医疗器械质量管理体系
一、什么是ISO13485医疗器械质量管理体系?

 一、什么是ISO13485医疗器械质量管理体系?

    自2000年起,欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/ISO13488医疗器材制造质量管理系统为其法令基础,在ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210颁布新的ISO13485:2003标准《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。企业可依次标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供,同时本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。 


二、 ISO13485的认证范围:

    通用医疗器械 

    体外诊断医疗器械 

    主动性植入式医疗器械 


三、 实施ISO13485标准的意义:

    提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度;

    提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益; 

    有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证; 

    有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

 

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